2020年2月20日，针对广东泰禾公司不服批件号为2019L02067的审批意见通知件(以下简称原审决定)的复审申请，国家药监局作出批件号为2020L02038的审批意见通知件(以下简称被诉复审决定)，审批意见为：根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)及有关规定，经审查，维持原审评结论。理由及依据如下：根据《药品注册管理办法》(2007年10月1日实施)第四十六条规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上应当只能一次。因此，广东泰禾公司不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。
　　2020年6月8日，国家药监局针对广东泰禾公司的行政复议申请作出药监复决字〔2020〕6号行政复议决定(以下简称被诉复议决定)，认为：国家药监局具有对广东泰禾公司提出的涉案补充申请及复审申请作出处理的法定职权。关于原审决定，根据广东泰禾公司的复议申请材料，本案系广东泰禾公司不服被诉复审决定而申请行政复议，原审决定不是本案审查范围，且被诉复审决定改变了原审决定，国家药监局对广东泰禾公司注射用重组改构人肿瘤坏死因子(以下简称涉案药品)补充申请的审评审批决定应以被诉复审决定为准，对原审决定进行审查没有实质意义，故本案不再对原审决定进行全面审查和评价；对国家药监局作出原审决定超出法定时限的问题，在此予以指正。
　　《药品注册管理办法》第四十六条规定：“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作出该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。”文义解释是解释的出发点，文义解释方法的适用具有优先性。从文义解释来看，在多个单位联合研制新药的情况下，新药证书持有人申请批准文号的申请主体只能有一个，新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，生产主体也只能有一个。即，在获得药品批准文号的情况下，新药证书持有人申请药品批准文号的权利已经成就并一次用尽，不得再由其他新药证书持有人依据该身份申请药品批准文号，不受原批准文号是否注销、原申请注册人是否存续等任何因素的影响。并且，根据《药品注册管理办法》附件4第一条第(一)1项规定，“持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号”属于药品补充申请注册事项，是新药注册事项的继续，该补充申请事项获得许可后，该新药注册许可即体现为药品批准文号且具有唯一性。根据行政许可的一般原理和药品注册管理实践，药品批准文号被注销，即药品注册行政许可被注销；新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。本案中，涉案药品于2003年获得新药证书，同年7月获得药品批准文号，2008年注销药品批准文号，国家药监局作出被诉复审决定，维持原审不批准涉案药品补充申请的结论，并无不妥。关于国家药监局作出被诉复审决定的程序，国家药监局于2019年4月18日受理复审申请，经国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)技术审评后，于2020年2月20日作出被诉复审决定，并于2020年3月6日送达广东泰禾公司，超出法定办理期限，属程序违法。关于广东泰禾公司提出的政府信息公开、追究责任以及赔偿问题。第一，关于广东泰禾公司提出的对政府信息公开进行审查的请求。本复议审查过程中，广东泰禾公司提交了《政府信息公开告知书》(药监政信函〔2020〕309号，以下简称309号告知书)要求一并审查。本案系广东泰禾公司不服国家药监局对其作出的被诉复审决定提出的行政复议申请，309号告知书并非本案审理范围，广东泰禾公司如不服309号告知书，应当另行申请行政复议，对广东泰禾公司提出的该项请求不予支持。第二，关于广东泰禾公司提出的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任的请求。该请求不属于行政复议范围，建议广东泰禾公司通过法定途径提出该申请与请求。第三，关于广东泰禾公司提出的赔偿请求。根据《中华人民共和国国家赔偿法 ······