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格式:YYYY-MM-DD,例如:2015-07-06
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广东省岭南中药材保护条例(草案)
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关于《广东省岭南中药材保护条例(草案)》的说明
  --2016年7月26日在广东省第十二届人民代表大会
  常务委员会第二十七次会议上

  

广东省人大常委会法制工作委员会主任 王波

主任、各位副主任、秘书长,各位委员:

  我受常委会主任会议的委托,现对《广东省岭南中药材保护条例(草案)》作说明。

  一、制定条例的必要性

  一是贯彻落实国家和省加强中药材保护决策部署的客观需要。党和国家历来高度重视中药材保护和发展,"十三五"规划纲要将支持中医药事业发展作为完善基本医疗卫生制度的六项重点任务之一,国务院有关部门制定了《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》。省委把推进中医药强省建设作为重要任务,今年6月省政府制定了《广东省推动中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》,对加强我省中药材保护提出了新要求。通过立法加强对岭南中药材的保护,促进中药产业科学发展,落实国家和省的决策部署是十分必要的。

  二是提高岭南中药材保护和发展水平的现实需要。我省中药材资源十分丰富,据统计,我省行政区域内药用植物资源达11180种,目前已收集了2000多种,属于中药材资源大省,但与建设中医药强省还存在差距,存在的问题主要有:种植规模小,药材质量差,生产不规范,品牌意识不强,管理职责不清,扶持力度不够等,极大制约了我省中药材保护和发展。有必要通过立法予以保障,着力提高我省中药材保护和发展水平。

  三是保证优质岭南中药材生产的迫切需要。2015年10月5日屠呦呦获得诺贝尔奖,中医药事业迎来了前所未有的发展战略机遇期。中医发展离不开道地药材,近年来中药材需求越来越大,野生中药材逐年减少,渐渐变成人工种植,人工种植则存在农药化肥多、土壤污染、种植技术和采集时间违背科学规律等问题,造成药效降低,致使药材质量及安全性得不到保障,"中医将毁于中药"成为社会关注的话题,社会各界强烈呼吁我省进行岭南中药材保护立法,加强岭南中药材种源、种植、产地等保护,从源头上保证优质岭南中药材的生产。

  总之,岭南中药材保护立法是当务之急、长久之需,功在当代、利在千秋,意义重大。

  二、条例草案调研起草过程

  (一)常委会领导高度重视,调研起草工作始终在常委会的直接领导下进行

  常委会领导高度重视条例草案的调研起草工作,亲自组织部署并作出重要指示。4月至5月下旬,黄龙云主任亲自主持召开四次立法座谈会,听取省政府有关部门、高校、医疗机构、中医药学会、名老中医以及药企代表对岭南中药材保护立法的建议,对起草工作作出部署,明确目标和立法重点。7月6日至7日,黄龙云主任率调研组赴茂名化州、阳江阳春深入种植基地、企业调研,听取种植者、企业代表和人大代表意见,在阳春召开中山、江门等9个市人大常委会、市政府有关负责人参加的座谈会,就重点难点问题进行研讨。张广宁、周天鸿副主任分别组织开展有关立法工作,对法规的起草工作提出了具体要求。整个调研起草工作始终在常委会的直接领导下顺利进行。

  (二)深入调查研究,了解和掌握实际情况

  按照工作部署,5月下旬,省人大科教文卫委围绕种源保护、农委围绕产地和种植保护、财经委围绕品牌保护分别组成调研组,赴第一批保护岭南中药材产地进行调研,并分别组织召开了座谈会,形成调研报告,对立法保护制度设计提出了意见和建议。6月13日至17日,法工委组织起草组分3个调研小组赴东莞、中山、化州、电白、德庆、高要、阳春、新会、开平、遂溪等市、县(区),实地了解我省岭南中药材保护方面存在的问题以及对立法保护的需求。通过这一系列调研,了解和掌握了我省岭南中药材保护工作情况,找出存在问题,为条例的起草打下了基础。

  (三)汇集民智,注重社会参与

  为了汇集民智、反映民情,发动社会各界参与立法保护岭南中药材第一批品种遴选工作,省人大常委会于4月28日至5月20日依托南方网、大数据库,通过网络投票、问卷投票等方式,邀请群众、人大代表、名中医和国医大师、中药专家参与投票和提出意见,公开从我省道地中药材20个种类中遴选出第一批立法保护的化橘红等八种中药材。社会各界积极参与,反应热烈,先后有108969人参与网上投票,226名省名中医(含2名国医大师)中有186人参与投票,中药学18名专家参与投票。5月31日下午,省人大常委会召开新闻发布会,公布了立法保护广东岭南中药材第一批品种遴选结果。

  (四)坚持人大主导和省市联动起草、委托第三方起草相结合

  条例草案的起草工作始终坚持发挥人大主导作用,由省人大常委会法工委会同省人大财经委、农委、教科文卫委,省法制办、省经信委、省农业厅、省中医药局、省农科院、广州中医药大学、广东金融学院、省中医药学会、广药集团等12个单位和涉及第一批保护岭南中药材的7个地级以上市人大常委会,成立19人组成的起草组,下设5个专题起草小组,每个小组都有专家学者、实务工作者和立法工作者参加。组织第一批立法保护的八种岭南中药材相关市、县(区)做好联动起草工作,相关市、县(区)人大常委会牵头对立法保护30个具体问题进行了研究,对起草工作提出了具体意见和建议。同时,委托暨南大学地方立法研究与咨询服务基地、华南农业大学承担条例草案建议稿的起草任务,提出草案专家建议稿。起草组在前期工作的基础上,经过反复研究论证,综合各方面的意见和建议,提出了条例草案稿,经7月14日常委会第八十一次主任会议讨论后,进一步吸收了两所高校专家建议稿的制度设计成果和有益条款,形成了提请大会审议的《广东省岭南中药材保护条例(草案)》。

  三、制定条例的指导思想

  制定条例的指导思想是,贯彻落实党和国家加强中医药保护和发展的决策部署,按照省委关于推进中医药强省建设的要求,以保护为重点,以质量为根本,以规范为保障,以科技为引领,以扶持为动力,根据实际需要,量力而行,通过分批对岭南中药材进行立法保护,逐步推动岭南中药材保护工作的健康发展,筑牢岭南中药材保护与发展的资源优势和产业基础。

  四、条例草案的总体思路和主要内容

  (一)总体思路

  围绕岭南中药材保护,针对问题立法,立法解决问题,在起草思路上主要把握以下几点:一是把着力点放在对"中药材"的保护上。厘清"中医"、"中医药"、"中药材"三者的关系,从省统一遴选出的第一批保护岭南中药材入手,突出对"中药材"的保护。二是重点建立种源、产地、种植、品牌四个环节的保护制度。解决保护重点、保护主体责任、怎样进行保护等问题。三是突出岭南特色。融合广东岭南地域特色,反映第一批八种保护中药材的特性,进行精细立法。

  (二)主要内容

  草案分九章六十八条,对岭南中药材保护的总则、一般规定、种源保护、产地保护、种植保护、品牌保护、监督管理、法律责任、附则等方面内容作了规定。主要内容如下:

  1.明确适用范围和保护原则

  条例草案第二条规定了适用范围。明确规定在保护第一批八种岭南中药材的同时,对岭南中药材实行动态保护,逐步实现对更多种类岭南中药材的保护。该条第三款规定:"省人民政府中医药主管部门可以根据岭南中药材保护实际需要,对符合广东道地特征的中药材经过统一遴选增加新的保护种类,报省人民政府批准后予以公布。新增加保护种类的保护,适用本条例"

  条例草案从我省实际和实践出发,根据国家中药材保护和发展规划相关规定,在第三条明确了岭南中药材保护应当坚持政府主导与社会参与相结合、资源保护与提升质量相结合、统筹规划与分类保护相结合的原则。

  2.明确和强化部门责任

  监管部门不明确是岭南中药材生产质量控制不到位的重要原因之一,经过统计,岭南中药材生产管理涉及21个部门和单位,存在着"都管往往都不管"的现象。为克服多头监管的弊端,条例草案从岭南中药材生产实际出发,在第四条规定:"县级以上人民政府农业或者林业主管部门负责本行政区域内岭南中药材种源、产地、种植保护的监督管理工作,工商行政管理部门负责岭南中药材品牌保护的监督管理工作。""县级以上人民政府中医药主管部门负责岭南中药材保护的专业指导工作。"考虑到岭南中药材保护工作涉及多个政府部门,条例草案第五条规定:"县级以上人民政府根据需要建立岭南中药材保护联席会议制度,明确岭南中药材保护规划和综合措施的牵头部门及相关部门的职责分工,协调落实保护工作。"

  同时,为强化政府部门在岭南中药材各项保护工作中的责任,条例草案在有关章节规定中明确了具体负责落实的部门,并在监督管理一章中,对岭南中药材良种繁育基地和优质岭南中药材生产基地的检查评审、建立质量信用等级档案,以及查处假冒伪劣中药材、商标侵权、地理标志侵权等行为的监管主体责任作了规定,同时对应所作保护规定,设置主管部门人员法律责任,以促使各项保护工作落实。

  3.设立专项资金进行政策扶持

  对岭南中药材的保护应当加大扶持力度,充分发挥财政资金的支持作用,条例草案第七条规定:"省人民政府应当依法设立岭南中药材保护专项资金,制定保护资金配套管理办法,合理分配保护种类项目经费,并向社会公布。""地级以上市、县(市、区)人民政府应当将岭南中药材保护工作纳入财政预算。"同时在条例草案第十七条规定:"县级以上人民政府应当根据岭南中药材良种繁育基地、优质岭南中药材生产基地、岭南中药材种植以及品牌推广等保护需要,依法依规通过政策扶持、经费补贴等措施给予优惠。"

  4.确立保护基本制度

  为使条例草案与国务院有关部门制定的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》和我省新近出台的《推动中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》做好衔接,在第二章一般规定中重点建立了五项制度:一是第十条规定建立质量控制制度,提高和完善岭南中药材地方标准;二是第十一条规定建立八种保护中药材的商品规格等级标准,促使岭南中药材产品质量的提高;三是第十二条规定建立八种保护中药材育种、采收、加工、流通等全过程质量追溯制度;四是第十三条规定构建生产服务网络,加强先进适用技术转化和推广应用;五是第十四条规定建立资源动态监测和信息服务制度,及时提供预警信息。

  5.建立种源保护制度

  岭南中药材种子种苗的优劣直接决定中药材产品的质量,应当率先对种子种苗的培育实行严格的保护。根据种子法有关规定和国家中药材保护和发展规划的要求,条例草案通过设立良种繁育基地实施保护,在第二十条第一款规定:"对保护种类种质资源的选育及保护工作,通过设立岭南中药材良种繁育基地进行。"考虑到保护种类道地产区最适宜设立良种繁育基地,该条第二款规定:"化橘红道地产地化州,广陈皮道地产地新会,阳春砂道地产地阳春,广藿香主产地湛江,巴戟天道地产地德庆、广佛手主产地高要,何首乌主产地肇庆,沉香主产地东莞、中山、茂名等地,应当优先设立岭南中药材良种繁育基地。"并在该条对良种繁育基地设立的条件和程序作了规定。同时,在对建立种质资源库圃、种源采集、检验检疫、进出口要求作出规定的基础上,突出对育种程序方法的规范,建立了通过生产技术规程控制育种质量的制度,草案第二十三条、第二十四条对制定和执行育种规程、生产具体规范作了相应规定。

  6.建立产地保护制度

  对于岭南中药材产地的保护,同样在特定的区域进行。条例草案采取设立优质岭南中药材生产基地的方式实施保护,在第二十七条对设立优质岭南中药材生产基地的条件、程序作了相应规定。为了加强优质岭南中药材生产基地的建设和管理,确保岭南中药材生产质量,条例草案第二十八条规定:"优质岭南中药材生产基地不再符合设立条件,并已经影响岭南中药材生产质量的,由地级以上市人民政府中医药主管部门提出,经本级人民政府同意,予以剔除。省人民政府中医药主管部门也可以组织专家进行评审,经评审确认后,告知所在地地级以上市人民政府,由其予以剔除。""需要对基地土壤、水源、空气质量进行检测的,可以委托具有资质的第三方检测。"同时,对生产基地的建设和保护等作了相关规定。

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