市场经济法治
文章编号：1001-2397（2021）01-0156-13



内容提要：药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面，应当在形成统一范本的前提下，区分不同谈判对象，灵活选用不同的内容范式，并且采用协同范式以规制其制度风险。
关键词：药品专利期限补偿；自由贸易协定；国际化
中图分类号：DF523.2　　文献标志码：A
　　DOI：10.3969/j.issn.1001-2397.2021.01.11　　开放科学（资源服务）标识码（OSID）：210116-1.jpg
引言
　　药品专利期限补偿是指保护期限届满后，在符合法定条件的情况下，药品专利可以再额外获得一定时期的保护。药品专利期限补偿制度于1984年起源于美国，至今已经被越来越多的国家在立法中采纳，呈现出一种国际化的趋势。其中既包括美国、欧盟成员国、日本等发达国家，又包括越南、智利、摩洛哥等发展中国家。2020年10月17日修改的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第42条第3款也规定了药品专利期限补偿制度。与此同时，随着我国自由贸易区战略的深入实施，药品在我国国际贸易中的地位日益凸显。在此背景之下，从国际法视角对药品专利期限补偿制度进行考察，总结其发展趋势和规律，将会为我国自由贸易政策中的相关议题提供有益参考和借鉴。
一、药品专利期限补偿制度国际化的路径
　　虽然药品专利期限补偿制度至今只有30多年的历史，但其国际化速度非常快，国际化的路径也比较多元。如果以《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，简称TRIPS）为参照物，药品专利期限补偿制度在不同时期采取了不同的国际化路径，呈现出前TRIPS时期注重自主选择、TRIPS时期注重多边贸易协定、后TRIPS时期注重自由贸易协定的演化特征。
（一）自主选择：前TRIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的开端
　　在WTO于1995年1月成立之前，《保护工业产权巴黎公约》（简称《巴黎公约》）是知识产权国际保护体制的主要基石。依照《巴黎公约》的规定，各成员在专利权保护方面具有较大的自由空间。尤其是在药品领域，《巴黎公约》并没有具体的强制性规定。因此，在这一时期，各国对药品专利保护的态度和具体规定也不一样。以美国和日本为代表的某些发达国家或者地区对药品采取强保护政策，不仅明确将药品纳入专利权的保护范围，还对药品专利保护期限进行了特殊规定。美国于1984年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，率先对药品专利期限补偿制度进行了规定。日本和法国分别于1988年、1990年开始施行药品专利期限补偿制度，欧盟则于1992年通过了药品补充保护证书制度（Supplementary Protection Certificate，简称SPC）。以印度和巴西为代表的大多数发展中国家则对药品采取弱保护甚至不保护政策。据统计，在1986年开始乌拉圭回合谈判时，有50多个国家对医药产品不进行专利保护，还有一些国家对医药方法也不进行专利保护，其中绝大部分是发展中国家。[1]即使是那些对药品进行专利保护的发展中国家，它们不仅对药品专利保护的范围进行限制，而且药品专利保护的期限也较短。例如，印度1970年《专利法》不授予药品产品专利，只对药品生产过程授予方法专利，而且其保护期为授权之日起5年或申请之日起7年，并取其期限较短的一个。
（二）多边贸易协定：TRIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的尝试
　　如果说药品专利期限补偿制度的国际化最初表现为各国的自主引入且主要局限于发达国家，后来则逐渐演变成发达国家借助各类贸易协定的制度输出。这一路径肇始于WTO下属的TRIPS谈判。
　　在TRIPS谈判过程中，辉瑞、默克、百时美、强生、FMC等制药公司组成的知识产权委员会和美国药物研发与制造商协会积极推动，欧美国家在谈判过程中希望将药品专利期限补偿制度纳入其中。在《安奈尔草案》中，发达国家双管齐下，一方面主张对药品专利采取特殊的保护期限，另一方面主张延长药品专利期限。该主张其实就是专门针对药品专利而言的，发展中国家则主张“决定保护期限属于国内立法的一项事务”[2]。由此可以看出，谈判各方在此问题上发生了尖锐对立。最终，TRIPS第33条仅规定“可获得的保护期限不得在自申请之日起计算的20年期满前结束”，而未明确涉及药品专利期限补偿制度。因此，各成员并没有义务对任何技术领域授予自申请日起超过20年的专利保护期。[3]TRIPS未明确规定药品专利期限补偿制度主要有以下两个方面的原因：
1.发达国家和发展中国家相互妥协
　　WTO谈判采取一揽子协议立法模式，为发达国家和发展中国家提供了一种各取所需、交换利益的场所与机会。在这种利益交换模式下，发展中国家因知识产权保护标准提高而导致进口知识产权的利益损失，可以被他们在WTO其他协议中获取的利益所弥补。[4]从总体效果上看，就发达国家而言，知识产权委员会获得了它想要的95%。[5]在TRIPS生效之前，大多数发展中国家的专利保护期限为5-15年，而大多数发达国家的专利保护期限为16-20年。[6]发展中国家同意通过TRIPS第27条之规定将药品明确纳入专利权的保护范围，并且同意将专利权的保护期限定为20年，而发达国家则放弃对药品专利期限补偿制度的坚持，这可以被视为谈判各方的一种相互妥协和让步。
2.全球公共卫生的压力
　　在TRIPS签订之际，它就被一场巨大的争论所包围。更高水平专利保护与专利药品获取不断扩大的缺口之间相互汇合，给全球专利政策与世界卫生造成了巨大的紧张关系，这些紧张关系对TRIPS中的某些条款施加了压力。[7]因此，TRIPS规定了一系列弹性条款如强制许可、平行进口、条约生效过渡期等，其基本立场是授权成员方尤其是发展中成员利用这些弹性条款对药品专利权进行限制，以防止其被滥用。药品专利期限补偿制度则是对药品专利权进行的一种扩张，它与TRIPS在公共卫生领域的基本立场存在冲突，不将其纳入TRIPS中有利于缓解围绕全球公共卫生争议形成的紧张局面。
　　尽管TRIPS没有对药品专利期限补偿制度进行明确规定，但结合TRIPS第1条的规定可以看出，成员在国内法中规定药品专利期限补偿制度没有违反TRIPS的规定。因此，TRIPS对专利保护期限20年的“最低保护标准”规定为药品专利期限补偿制度的国际化留下了空间。
（三）自由贸易协定：后TRIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的主流
　　WTO体制建设自2001年多哈回合谈判之后即止步不前，以自由贸易协定为主要形式的区域贸易协定近年来却迅速发展。正是利用区域贸易协定发展的洪流，药品专利期限补偿制度的国际化得以迅速拓展。近年来，美国和欧盟相继主导签订了一系列双边和区域自由贸易协定。这些自由贸易协定大多具有一个显著特征，即规定了许多高于TRIPS保护标准的知识产权条款，因此又被称为“TRIPS-plus条款”。这一特征在药品专利领域表现得尤为明显，其中包含了药品专利期限补偿制度。
　　在美国已经签订的自由贸易协定中，除《美国一以色列自由贸易协定》因签订时间较早（1985年）之外，其余全部都对药品专利期限补偿制度进行了规定。美国首先在1992年与加拿大、墨西哥签订的《北美自由贸易协定》中对药品专利期限补偿制度进行了规定。此后，2004年《美国一新加坡自由贸易协定》、2005年《中美洲自由贸易协定》以及2007年《美国一韩国自由贸易协定》也沿袭了这一做法。在《跨太平洋伙伴关系协定》（Trans-Pacific Partnership Agreement，简称TPP）谈判中，美国主张纳入药品专利期限补偿制度，越南、马来西亚、智利等发展中国家则进行强烈抵制。经过激烈争论，在TPP最终文本中对于此项内容进行了原则性的规定，即“对于受专利保护的药品，每一缔约方应保证调整专利保护期的可能性，以补偿专利所有人因上市许可程序导致的专利有效保护期的不合理缩短”。这表明：一方面，在美国的巨大压力下，TPP原则上采纳了美国的意见；另一方面，由于协定规定原则性较强，从而赋予了成员尤其是发展中成员在政策操作上的灵活性。此后，TPP由于美国退出而瘦身为《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，简称CPTPP）。CPTPP对TPP知识产权章中的11个条款予以暂停适用，其中包括药品专利期限补偿的规定，由此可见美国在TPP谈判中的影响力。
　　欧盟早在20世纪60、70年代就与土耳其、瑞士、挪威等国达成了贸易协定D但由于欧盟本身于1993年才开始实施SPC制度，所以这些贸易协定对药品专利期限补偿制度并未涉及。在WTO多哈回合谈判严重受阻之后，欧盟于2006年开始启动“新一代自由贸易协定”政策，其政策目的即包括通过自由贸易协定来强化知识产权保护。2010年10月的《欧盟—韩国自由贸易协定》率先对药品专利期限补偿制度进行了规定。《欧盟—韩国自由贸易协定》是欧盟首部新一代自贸协定，欧盟有意将该协定作为未来自由贸易协定的模本。[8]因此，欧盟此后签订的自由贸易协定包括《欧盟—秘鲁、哥伦比亚、厄瓜多尔自由贸易协定》《欧盟—加拿大全面经济与贸易协议》《欧盟—新加坡自由贸易协定》《欧盟—越南自由贸易协定》等均对药品专利期限补偿制度进行了规定。
二、药品专利期限补偿制度国际化的立法动力
　　药品专利期限补偿制度这个看似细微的问题受到了诸多自由贸易协定的关注。因此，有必要从立法动力学的角度对药品专利期限补偿制度国际化的背景进行分析，探究其背后的推动力量、争议焦点与内在机理，解释为什么各类自由贸易协定会成为当前药品专利期限补偿制度国际化的主要工具。
（一）全球制药产业竞争：药品专利期限补偿制度国际化的推动力量
　　尽管药品专利期限补偿制度在发达国家内部的推广路径表现出自主选择的特点，但各国制药产业之间的竞争则是发达国家选择该制度的重要考量。美国规定药品专利期限补偿制度，是为了促进本国医药产业的技术创新。在美国医药产业的竞争压力之下，其主要竞争对手日本和欧盟也不甘落后，力图通过该制度来激励创新，增强自己医药产业的国际竞争力。从世界范围看，美国、欧盟和日本在全球医药产业中占据主导地位。在2020年度全球制药企业50强中，美国占据15席，欧洲占据17席，日本占据10席。[9]
　　与此同时，以美国和欧盟为代表的发达国家也热衷于将该制度在全球范围内尤其是发展中国家进行推广。发达国家认为，新药必须在全世界进行销售，因为新药研发需要巨额的研究和开发成本，没有任何一个开发出专利产品的公司仅依靠自己的国内市场就能补偿这些成本，即使是在两个最大的国内市场（美国和日本）也不例外。美国创新药厂的事业能否继续进行下去，在很大程度上取决于外国政府对创新者的创新、资金投入和智力劳动所给予的补偿程度。[10]例如，美国政府就将矛头指向外国，认为其他国家对药品知识产权保护力度较弱，使它们获益于美国的药品创新而没有支付任何费用。这实际上是外国政府在对美国的药品投资创新“搭便车”，这些国家因此支付的药价比美国人低，相当于用美国高昂的药品价格（内含研发创新成本）补贴了全世界。[11]要消除这种“搭便车”状况，就必须让外国尤其发展中国家药品专利权的保护标准与美国一致甚至高于美国。此外，一旦药品专利期限补偿制度在发展中国家推广开来，由于当前创新药品专利权主要掌握在欧美制药公司手中，该制度的主要受益者将不是发展中国家本土制药企业，而是发达国家制药公司，这样做反而会使发展中国家本土制药企业面临更加严峻的法律环境和市场环境。在药品专利期限补偿制度的协助下，发达国家可以进一步对发展中国家制药产业实行有效打压，从而维持自己在医药市场的垄断地位，最终在国际贸易中占据优势地位。
（二）药品可及性：药品专利期限补偿制度国际化的争论焦点
　　药品专利期限补偿制度的国际化引发了各界广泛关注和争论，概括而言，这些争议主要集中在药品专利期限补偿与药品可及性的关系方面。
　　在药品专利期限补偿制度日益推广的同时，健康权意识也开始在国际社会普及。《世界人权宣言》第25条规定，健康权是一项人人享有的基本人权，而药品可及性则是健康权的基本内涵之一。对于民众而言，人人有权以便利的方式与合理的价格获得药品，以预防、治疗和控制疾病，实现健康权；对于国家而言，通过法律和政策保证药品的可及性，是一国政府确保公共健康、保障民众实现健康权的基本义务。[12]药品专利期限补偿制度能够有效促进制药领域的技术创新，但客观上推迟了创新药的主要竞争对手即仿制药的上市时间，因此也可能会延缓药品价格下降，进而与药品可及性发生冲突。正是基于此点，发展中国家普遍认为，专利权是决定药价的重要因素，延长药品专利保护期限无疑会抬高药价，进而对公民健康权形成不利影响。例如，有研究者估计，自从与美国签订自由贸易协定以来，约旦国内药品价格上涨了20%，导致约630万至2204万美元额外医药开支。[13]
　　发达国家则认为，药价的影响因素是多方面的，不能将其全部归咎于药品专利期限。世界卫生组织指出，评估国家是否满足适当提供民众基本药品的义务有四项依据：（1）对药品的合理选择与适用；（2）稳定而充足的财政支持；（3）可负担的药价；（4）可以依赖的药品供应系统。[14]其中，除“可负担的药价”与药品专利期限有直接关系外，其他三项实际上与政府公共卫生体制的关系更为密切。也即，药品专利权期限补偿所隐含的药价上涨问题可以通过其他手段如社会保险、药品价格谈判等予以分担，但该制度在药品研发中的关键性激励作用没有其他机制可以替代。因此，发展中国家不能将视野仅仅局限于药品专利期限补偿制度的潜在风险之上，同时还应当从其他法律和政策方面着手，采取各种措施对该制度的风险予以预防和治理。
（三）自由贸易协定：药品专利期限补偿制度国际化的适恰工具
　　在WTO成立之前，药品专利在国际贸易中并未受到关注。在这一时期，虽然存在药品国际贸易，但其与知识产权的关联度并不强。WTO的成立标志着知识产权开始正式被国际贸易体制接纳，TRIPS明确地将药品列为知识产权的保护对象，标志着对药品专利的保护已经达成全球共识。
　　尽管TRIPS标志着知识产权的国际保护形成了一个更新更高的标准，但是发达国家认为，这并没有达到其所有目的。一方面，TRIPS没有对药品专利期限补偿进行明确规定；另一方面，TRIPS中存在一些弹性条款，或者允许义务承担方进行对自己有利的解释，从而为各成员制定和实施知识产权制度提供了一定的灵活性。[15]