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判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征

————礼来公司、常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案

裁判规则

　　人民法院判定被诉....(您当前的权限无法查看该内容)

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正文


　　
礼来公司、常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案

　　
(2015)民三终字第1号

　　上诉人(一审原告)：礼来公司(EliLillyandCompany)(又称伊莱利利公司)。住所地：美国印第安纳州印第安纳波利斯市礼来公司中心46285。
　　法定代表人：陈安慧(AnnwheiChen)，该公司助理专利律师。
　　委托代理人：姬军，北京市世泽律师事务所律师。
　　委托代理人：韩冬梅，北京市世泽律师事务所律师。
　　上诉人(一审被告)：常州华生制药有限公司。住所地：中华人民共和国江苏省常州市新北区河海路98号。
　　法定代表人：钟海涛，该公司董事长。
　　委托代理人：杨璞，上海市方达律师事务所律师。
　　委托代理人：祁放，上海市方达(北京)律师事务所律师。
　　上诉人礼来公司、常州华生制药有限公司(以下简称华生公司)因侵害发明专利权纠纷一案，不服江苏省高级人民法院于2014年10月14日作出的(2013)苏民初字第0002号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，并指派技术调查官葛永奇参与诉讼，于2015年4月10日、4月22日公开开庭审理本案，于2015年10月23日组织双方当事人对本院依华生公司申请调查收集的证据进行质证。上诉人礼来公司的法定代表人陈安慧、委托代理人姬军、韩冬梅及专家辅助人LiuBin(只参加了第二次公开开庭审理)，华生公司委托代理人杨璞、祁放及证人徐云根、李飞、周辉(只参加了第一次公开开庭)到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　2013年7月25日，礼来公司向江苏省高级人民法院(以下简称江苏高院)诉称，礼来公司拥有涉案91103346.7号方法发明专利权，涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售，(2008)苏民三终字第0241号(以下简称前案)判决认定华生公司侵权成立，判令其停止侵权并赔偿礼来公司经济损失人民币50万元。但是，在前案起诉日(2003年9月29日)至涉案专利权有效期届满日(2011年4月24日)期间，华生公司的侵权行为一直在持续。为此，礼来公司提起本案诉讼，请求法院判令：1.华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币151060000元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币28800元；2.华生公司在其网站及《医药经济报》刊登声明，消除因其侵权行为给礼来公司造成的不良影响；3.华生公司承担礼来公司因本案发生的律师费人民币1500000元；4.华生公司承担本案的全部诉讼费用。
　　江苏高院一审查明：
　　一、前案审理情况
　　2003年9月29日，伊莱利利公司向江苏省南京市中级人民法院(以下简称南京中院)起诉华生公司侵害本案涉案专利权，该院于2008年4月7日作出(2004)宁民三初字第029号民事判决，驳回伊莱利利公司的诉讼请求。伊莱利利公司不服，提起上诉。江苏高院于2011年12月19日作出(2008)苏民三终字第0241号终审判决，撤销一审判决，判令华生公司停止使用涉案专利权利要求1中的方法(a)生产奥氮平，并赔偿伊莱利利公司经济损失人民币50万元。
　　前案中，江苏高院查明以下事实：
　　1991年4月24日，英国利利工业公司向原国家专利局申请了名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂化合物的方法”的第91103346.7号中国发明专利(即涉案专利)，授权公告日为1995年2月19日，涉案专利权因期满而于2011年4月24日终止。1998年3月17日涉案专利的专利权人变更为英国伊莱利利有限公司，2002年2月28日专利权人变更为伊莱利利公司。
　　涉案专利授权公告的权利要求为：“1.一种制备2－甲基－10－(4－甲基－1－哌嗪基)－4H－噻吩并[2，3，－b][1，5]苯并二氮杂，或其酸加成盐的方法，
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　　所述方法包括：
　　(a)使N－甲基哌嗪与下式化合物反应
　　blob.png
　　式中Q是一个可以脱落的基团，或
　　(b)使下式的化合物进行闭环反应”
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　　2001年7月，中国医学科学院药物研究所(以下简称医科院药物所)和华生公司向国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)申请奥氮平及其片剂的新药证书。2003年5月9日，医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片新药证书，证书编号分别为国药证字H20030376和H20030377。华生公司获得奥氮平和奥氮平片《药品注册批件》。新药申请资料中《原料药生产工艺的研究资料及文献资料》记载了制备工艺，即加入4－氨基－2－甲基－10－苄基－噻吩并苯并二氮杂blob.png、盐酸盐、甲基哌嗪及二甲基甲酰胺搅拌，得粗品，收率94.5%；加入2－甲基－10－苄基－(4－甲基－1－哌嗪基)－4H－噻吩并苯并二氮杂blob.png、冰醋酸、盐酸搅拌，然后用氢氧化钠中和后得粗品，收率73.2%；再经过两次精制，总收率为39.1%。从反应式分析，该过程就是以式四化合物与甲基哌嗪反应生成式五化合物，再对式五化合物脱苄基，得式一化合物。2003年8月，华生公司向青岛市第七人民医院推销其生产的“华生－奥氮平”5mg新型抗精神病药，其产品宣传资料记载，奥氮平片主要成分为奥氮平，其化学名称为2－甲基－10－(4－甲基－1－哌嗪)－4H－噻吩并苯并二氮杂blob.png。
　　前案二审中，根据查明案件事实的需要及伊莱利利公司的申请，江苏高院委托上海市科技咨询服务中心就华生公司向国家药监局申报备案资料中记载的奥氮平的制备工艺进行技术鉴定。鉴定内容为两项：1.通过实验，重复华生公司备案资料中记载的生产奥氮平的中试工艺，以确定该生产工艺是否真实可行；2.如果该生产工艺真实可行，则该生产工艺与伊莱利利公司涉案专利的相应技术特征是否相同或者属于以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的结果，本领域技术人员不通过创造性劳动就能联想到的特征。
　　2011年8月25日，上海市科技咨询服务中心出具(2010)鉴字第19号《技术鉴定报告书》。该鉴定报告称，按华生公司备案的《原料药生产工艺的研究资料及文献资料》中记载的工艺进行实验操作，可以实现化合物Ⅰ(中间体)(2－[2－硝基苯胺基]－5－甲基噻吩－3－腈)的制备，收率相比该备案资料中记载的工艺略有降低；继续按步骤实验，能够得到化合物Ⅱ(中间体)(2－[2－硝基苯－(N－苄基)胺]－5－甲基噻吩－3－腈)，但收率相比备案资料中记载的工艺降低16%～18%；继续按步骤制备化合物Ⅲ，实验现象和结果与备案资料的记载有显著差异；继续制备化合物Ⅳ(中间体)和最终产物Ⅴ时，其实验现象和结果均与备案资料中记载的工艺不符，不能获得原料药奥氮平。鉴定结论为：华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性，该备案的生产工艺不可行。
　　经质证，伊莱利利公司认可该鉴定报告，华生公司对该鉴定报告亦不持异议，但是其坚持认为采取两步法是可以生产出奥氮平的，只是因为有些内容涉及商业秘密没有写入备案资料中，故专家依据备案资料生产不出来。
　　前案中，江苏高院认为：
　　(一)华生公司生产奥氮平的方法落入涉案方法专利权的保护范围一审中伊莱利利公司主张涉案方法专利涉及的奥氮平属于新产品，并对此作出了说明。在此情形下，应当由华生公司就该产品不是新产品承担举证责任，而华生公司在一审法院指定的期限内未能提供证据证明涉案奥氮平在专利申请日前在中国市场上出现过。据此，在没有相反证据的情况下，可以认定奥氮平属于我国专利法所规定的新产品，华生公司依法应当就其生产奥氮平的方法不同于涉案专利方法承担举证责任。
　　华生公司主张其是按照向国家药监局申报备案资料中记载的工艺方法进行生产，但是上海市科技咨询服务中心出具的鉴定报告书却证明使用该备案方法无法生产出奥氮平，该备案的生产工艺不可行，因此华生公司依法应当承担举证不能的法律后果。据此，推定伊莱利利公司关于华生公司生产奥氮平的方法落入其涉案专利权保护范围的主张成立。
　　(二)华生公司应当承担的民事责任
　　涉案方法专利申请日为1991年4月14日，应当适用方法发明专利权不延及产品的规定。据此，伊莱利利公司只能请求禁止华生公司使用被诉侵权方法生产奥氮平，而不能禁止华生公司生产、销售依照该方法直接获得的产品。伊莱利利公司关于禁止华生公司生产、销售依照专利方法获得的产品的诉讼请求，缺乏法律依据，不予支持。关于赔偿数额，由于本案依法适用方法发明专利权不延及产品的规定，因此不能将华生公司销售奥氮平产品的获利情况作为确定赔偿损失的依据。伊莱利利公司没有提供证据证明其损失以及华生公司因侵权所获利益情况，亦没有提供可资参照的专利许可使用费，而是直接主张赔偿包括但不限于为保护专利而支付的律师费、调查费和其他合理开支共计50万元的损失。综合考虑涉案专利权的性质、伊莱利利公司专利被侵权所造成的损失，以及伊莱利利公司为保护涉案专利支出的合理律师费、调查费和华生公司的侵权时间等因素，伊莱利利公司主张50万元损失并无不当，应予支持。
　　二、礼来公司在前案二审中要求增加赔偿额的事实
　　伊莱利利公司在前案起诉状中关于赔偿数额的诉讼请求为“判令被告支付因其侵权行为给原告造成的损失，包括但不限于原告为保护其中国专利而支付的律师费、调查费和其他合理支出，暂计人民币50万元”。
　　2011年11月9日，即前案二审庭审结束后，伊莱利利公司向二审法院提交书面代理意见，就华生公司在前案诉讼期间的持续侵权行为要求增加赔偿数额，请求华生公司赔偿礼来公司共计人民币1.7亿元。
　　三、礼来公司在本案中指控华生公司侵权的相关事实
　　礼来公司认为华生公司自前案起诉之日2003年9月29日至2011年4月24日之间持续侵权，已被前案二审判决所确认。同时，2011年9月28日，华生公司在前案二审庭审中陈述，其一直使用2003年向国家药监局备案的制备工艺生产奥氮平。
　　本案中，(2012)京中信内经证字第01737号公证书载明，2012年2月27日，登录华生公司网站(www.watsonpharma.com.cn)，进入“产品一览”栏目，显示公司主要产品包括：悉敏(Olanzapine奥氮平片)、每素玉(盐酸曲唑酮片)、优克(盐酸氟西汀胶囊)。(2012)京中信内经证字第03141号、第03140号、第03139号、第03138号公证书主要内容为：2013年3月15日，登录互联网，相关网站信息显示，华生公司生产的奥氮平片(规格5mg×7片×4板)，以单价280.87元/盒中标上海市2006年第二期药品集中招标目录，以单价280.86元/盒入围2007—2008年广西壮族自治区药品网上竞价限价采购入围品种目录，以单价280元/盒中标2009年山东省药品集中采购挂网药品，以单价276.08元/盒中标2010年湖南省县及县以上公立医疗机构药品集中采购中标药品。
　　四、礼来公司在本案中主张赔偿数额的相关事实
　　本案中，礼来公司主张赔偿额有两种计算方法：(一)根据华生公司于2004年3月16日在前案提交的《奥氮平停产给华生造成的损失评估》中的自认，华生公司潜在的销售收入约为2000万元/年，据此可以计算出华生公司的潜在毛利润为166万元/月，从2003年9月29日至2011年4月24日共计91个月，华生公司的获利应为人民币151060000元。(二)依据艾美仕市场调查(上海)有限公司就华生公司的市场数据所出具的证明，自2005年1月至2011年4月间华生公司在全国100张床位以上医院的奥氮平销售金额为人民币186914143元；根据《2011年度中国医药市场发展蓝皮书》及《冲破慢周期——创新提效与全资源整合》中描述的2001—2011年中国药品零售终端市场占比数据，可以计算出2003年至2011年，药店每年的药物销售收入占医院的药物销售收入的比值，从而计算出华生公司在侵权期间通过药店销售奥氮平的收入为64975343元；根据网上查询华生公司所用原料的市场价格，计算出华生公司的原料成本为0.04元/mg，其自2003年9月至2011年4月的原料生产成本为86522830元。用上述华生公司的销售收入减去其成本，华生公司侵权期间的获利为165366656元。礼来公司在本案中仅向华生公司主张按照第一种方法计算出的赔偿数额人民币151060000元。
　　礼来公司为本案支付律师费人民币150万元，支付公证费及信息费人民币28800元。
　　五、华生公司主张不构成侵权的相关事实
　　华生公司认为其未侵害涉案专利权，理由是：2003年至今，华生公司一直使用2008年补充报批的奥氮平备案生产工艺，该备案文件已于2010年9月8日获国家药监局批准，具备可行性。在礼来公司未提供任何证据证明华生公司的生产工艺的情况下，应以华生公司2008年奥氮平备案工艺作为认定侵权与否的比对工艺。
　　华生公司提交的2010年9月8日国家药监局《药品补充申请批件》中“申请内容”栏为：“(1)改变影响药品质量的生产工艺；(2)修改药品注册标准。”“审批结论”栏为：“经审查，同意本品变更生产工艺并修订质量标准。变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上，仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整。质量标准按所附执行，有效期24个月。”
　　上述2010年《药品补充申请批件》所附《奥氮平药品补充申请注册资料》中5.1原料药生产工艺的研究资料及文献资料章节中5.1.1说明内容为：“根据我公司奥氮平原料药的实际生产情况，在不改变原来申报生产工艺路线的基础上，对奥氮平的制备工艺过程做了部分调整变更，对工艺进行优化，使奥氮平各中间体的质量得到进一步的提高和保证，其制备过程中的相关杂质得到有效控制。……由于工艺路线没有变更，并且最后一步的结晶溶剂亦没有变更，故化合物的结构及晶型不会改变。”5.1.5工艺变更前后的具体变化及变更解释中记载：仲胺化反应中，原料之一的钠氢变更为氢氧化钠，变更理由是可以增加生产安全性；溶剂四氢呋喃变更为丙酮，变更理由为可以节约成本；反应24小时，变更为4～5小时，变更理由为溶剂改变后相应的反应时间也缩短了。
　　江苏高院一审认为：
　　一、本案不属于重复诉讼
　　首先，前案侵权诉讼一、二审审理期间自2003年9月28日至2011年12月19日，前后长达八年，审理时间较长，要求礼来公司在前案一审起诉时就赔偿请求计算到2011年4月24日，超出了权利人的正常预期，过于苛求，而且礼来公司已在前案二审判决前提交的书面代理词中提出了增加赔偿额的请求，只是由于礼来公司是在闭庭后提出的增加赔偿额的请求，故前案未予理涉。其次，前案判决赔偿额是基于华生公司2003年9月28日之前的侵权行为，前案中礼来公司关于赔偿数额诉讼请求是暂计人民币50万元，而礼来公司提起本案赔偿之诉是基于华生公司自2003年9月29日至2011年4月24日期间的持续侵权行为，与前案相比系针对相同侵权行为在不同时间段给其造成的损失提出的诉讼请求，故礼来公司提起本案之诉不属于重复诉讼。
　　二、本案未超过诉讼时效
　　礼来公司在2003年9月向南京中院提起侵犯专利权诉讼，该院一审判决认定华生公司不构成侵权，礼来公司不服，提起上诉，并在二审终审判决作出前提出增加赔偿额的诉讼请求，而二审法院于2011年12月19日就前案作出终审判决认定华生公司构成专利侵权，因此，应当认定礼来公司在前案二审判决生效之后，才确切知道华生公司构成侵权，本案诉讼时效应自前案二审判决生效之日起计算，故礼来公司在2013年7月15日提起本案诉讼并未超过诉讼时效。
　　三、华生公司构成侵权
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